A gyógyszertörzskönyvezés nem más, mint a különféle orvosságok hatósági engedélyezésének folyamata, melynek – pozitív végkifejlet esetén – az lesz az eredménye, hogy az illetékes hatóság - hazánk esetében az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - nyilvántartásba veszi az adott készítményt, és engedélyezi annak forgalomba hozatalát. A gyógyszerek mihamarabbi törzskönyvezése alapvetően szakmai és gazdasági érdekeket szolgál. Az orvosok és betegek az új, kipróbált és hatékony gyógyszerektől a gyors és eredményes gyógyulást remélik, míg a gyógyszereket gyártó cégek az erkölcsi elismerés mellett nem csak a gyógyszerek kifejlesztésére fordított hatalmas összegek megtérülését várják, hanem a piacra dobott termék fogyasztásának megindulásával járó hasznot is.

 

A minősítés során meglehetősen összetett, több fázisból álló ún. preklinikai és azt követő klinikai vizsgálatsoron kell átesnie a produktumnak. Egy gyógyszer bevizsgálásakor első lépésként tehát preklinikai megfigyeléseket végeznek, vagyis laboratóriumi körülmények között tesztelik különféle biokémiai vizsgálatokkal, állatkísérletekkel az adott hatóanyagot.

Megfelelő eredmények birtokában, amennyiben a preklinikai teszteken sikeresen esett át a készítmény, a gyógyszergyártók következő lépésként immáron a klinikai, azaz az embereken végzett kísérleteket kezdeményezik.

 

A gyógyszerfejlesztés szigorúan szabályozott és ellenőrzött klínikai fázisa általában évekig, hozzávetőleg 3-4 évig tartó folyamat. Ennek sikeressége esetén juttathatják el a gyártók a törzskönyvezés iránti kérelmüket az illetékes hatósághoz.